“1997年，我們就開始研發(fā)一款治療糖尿病的藥物，但直到2011年，該藥物才被批準(zhǔn)在中國市場上市，并于2017年被納入中國醫(yī)保目錄。但令人尷尬的是，該藥物的專利保護(hù)期也于2017年到期。”一位跨國藥企專利部門負(fù)責(zé)人在接受本報記者采訪時道出了原研藥專利保護(hù)面臨的困境。
      上述難題有望在我國專利法第四次修改中破解。近日，十三屆全國人大常委會會議對專利法修正案草案二審稿進(jìn)行審議，并于7月3日開始向社會公眾公開征求意見。草案新增藥品專利保護(hù)期限補償制度和藥品專利鏈接制度，意在加大原研藥專利保護(hù)力度和降低仿制藥的專利侵權(quán)風(fēng)險。
延長保護(hù)期限
      與其他領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新相比，原研藥具有研發(fā)周期長、投入高、成功率低等特點，且研發(fā)者針對新藥提交專利申請后，需要經(jīng)過嚴(yán)格的藥品上市審批程序、獲得批文后才能在市場上銷售。
　　”我國現(xiàn)行專利法未考慮原研藥從研發(fā)到上市銷售周期長等特點，其專利保護(hù)期限與普通專利相同，這就導(dǎo)致原研藥專利保護(hù)期限被變相縮短，使得藥企有可能無法收回巨額研發(fā)成本，從而影響藥企開發(fā)原研藥的主動性。”中南財經(jīng)政法大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)研究主任曹新明在接受中國知識產(chǎn)權(quán)報記者采訪時表示。
　　從事藥物專利布局工作的廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠專利專員馮金，一直期待我國能夠設(shè)立藥品專利保護(hù)期限補償制度。他在接受本報記者采訪時舉例說，廣州白云山制藥總廠和白云山化學(xué)制藥廠自主研發(fā)的化學(xué)藥頭孢嗪脒鈉是我國自主研發(fā)的頭孢類抗生素，也是近二十年來我國成功獲批的頭孢類1.1類新藥臨床批件。該藥物專利申請于2010年分別在中國和美國獲得授權(quán)。目前，該藥物已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段，預(yù)計到上市之時，其專利保護(hù)期限將不足10年。
　   此次專利法修正案草案增設(shè)的藥品專利保護(hù)期限補償制度將補償新藥上市審評審批占用時間。草案規(guī)定，對在中國獲得上市許可的新藥發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門可以應(yīng)專利權(quán)人的請求給予期限補償。補償期限不超過五年，新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。
　　對此，曹新明表示：“藥品專利保護(hù)期限補償制度實際上是通過延長藥品專利的實際保護(hù)期限，使藥企能夠獲得更多收益，并藉此收回高昂的研發(fā)成本，激勵更多藥企投入新藥研發(fā)工作，從而促進(jìn)制藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新。”
降低訴訟風(fēng)險
　   2004年，一起因?qū)＠麢?quán)人投訴導(dǎo)致廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司藥品審批受阻的案例，至今讓馮金記憶猶新。當(dāng)年，該公司的“百定”產(chǎn)品已經(jīng)獲得生產(chǎn)批號，正準(zhǔn)備生產(chǎn)時，被一家自稱擁有該藥物專利權(quán)的公司投訴，請求藥品監(jiān)督管理部門撤銷上述藥物的生產(chǎn)批號。
　　“我們認(rèn)為這家公司濫用專利權(quán)，并對其提起了專利權(quán)無效宣告請求。2006年，該專利權(quán)被宣告無效。我們的藥品生產(chǎn)和銷售終于掃清了‘障礙’。”馮金介紹。
　　專利法修正案草案增設(shè)的藥品專利鏈接制度正是降低類似上述專利糾紛的一大舉措。草案規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人認(rèn)為申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案落入中國上市藥品專利信息登記平臺登載的相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，可以自國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公示藥品上市許可申請之日起三十日內(nèi)向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請行政裁決。
　　草案還規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人逾期未提起訴訟或者請求行政裁決的，藥品上市許可申請人可以請求人民法院或者國務(wù)院專利行政部門確認(rèn)申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案不落入中國上市藥品專利信息登記平臺登載的相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。
　　在馮金看來，如果藥品專利鏈接制度付諸實施，一方面可以鼓勵仿制藥企業(yè)在上市申請審批結(jié)束前解決專利糾紛問題，降低藥品上市后的訴訟風(fēng)險；另一方面，也使得藥品上市申請的審批過程公開、透明，有利于業(yè)界正確評估藥品的侵權(quán)風(fēng)險，避免不必要的糾紛。
　　“該制度旨在協(xié)調(diào)新藥專利權(quán)人和仿制藥企業(yè)之間的利益關(guān)系，以減少仿制藥審批中潛在的專利糾紛。”曹新明向本報記者介紹，首先，對于仿制藥企業(yè)來說，該制度是一種威懾，他們要確保申請上市的仿制藥不侵犯專利藥品的權(quán)利，否則上市申請可能不被批準(zhǔn)；其次，該制度可以將專利糾紛消滅在萌芽狀態(tài)，一般情況下，專利訴訟通常發(fā)生在藥品上市后，但該條款的規(guī)定將專利保護(hù)的時間節(jié)點大大提前；再次，該條款規(guī)定專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在藥品上市申請階段維護(hù)專利權(quán)益的方式為“向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門申請行政裁決”。由于法院的審判程序相對復(fù)雜，審判時間較長，維權(quán)成本較高，同時設(shè)定訴訟與行政裁決兩種保護(hù)機(jī)制不失為一種有效的處理方式。
　   制度仍需完善
      專利法修正案草案關(guān)于藥物專利保護(hù)的相關(guān)條款引發(fā)業(yè)界廣泛關(guān)注，那么，我國應(yīng)如何進(jìn)一步完善藥品專利保護(hù)制度？
　　白云山制藥總廠藥物研究所主任葉海鴻在接受本報記者采訪時表示：“草案規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人認(rèn)為申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案落入中國上市藥品專利信息登記平臺登載的相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，可以提起訴訟或申請行政裁決。但實際上，申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案一般都處于保密狀態(tài)，專利權(quán)人或利害關(guān)系人不一定能獲取技術(shù)方案。鑒于此，建議該條款增加‘專利權(quán)人或利害關(guān)系人有權(quán)申請查看與其專利相關(guān)的藥品上市申請的技術(shù)方案信息’。”
　　曹新明表示，如果專利法修正案草案關(guān)于藥品專利保護(hù)的條款付諸實施，我國還需要對專利法實施細(xì)則進(jìn)行修改，以確保上述制度具有可操作性。比如，在藥品專利保護(hù)期限補償制度中，如何界定新藥的概念，其應(yīng)包含哪些類別藥品，補償期限如何計算等。此外，我國各部門之間要加強協(xié)同合作，目前，我國藥品注冊申請審批部門是國家藥品監(jiān)督管理局，藥品專利申請受理和審批部門是國家知識產(chǎn)權(quán)局，在落實藥品專利保護(hù)制度過程中，需要各個部門加強合作。
　　此次修法新增的藥品專利保護(hù)條款，引發(fā)業(yè)界熱議，其有望激勵更多藥企投入新藥的研發(fā)浪潮，鼓勵更多藥企提前解決潛在的專利糾紛，從而成為破解藥品專利保護(hù)難題的“良方妙藥”。